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지난해 의약품 부작용 등 안전성 보고 25만 건…10.3% 증가

등록 2018-04-13 10:36:45 | 수정 2018-04-13 11:07:50

효능군별로 해열·진통·소염제, 증상별로 오심 보고 가장 많아

지난해 정부에 보고된 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 전년 대비 10%가량 증가했다.

식품의약품안전처는 지난해 한국의약품안전관리원에 보고된 의약품 안전성 정보는 25만 2611건이라고 13일 밝혔다. 전년 22만 8939건보다 약 10.3% 늘어난 수치다.

의약품 안전성 정보는 해당 의약품과 인관관계 여부와 관계없이 이상사례 의심 약물로 보고된 것으로, 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정하지는 않는 정보다. 약국 등을 통해 부작용 정보를 수집하는 지역의약품안전센터, 제조·수입업체, 병·의원, 소비자 등이 보고한다.

보고된 안전성 정보는 효능군별로 해열·진통·소염제 3만 5974건(14.2%), 항악성종양제 2만 4652건(9.8%), 합성마약(의약품) 2만 152건(8.0%), 항생제 1만 9594건(7.8%), X선조영제 1만 8631건(7.4%) 등의 순이었다. 이들 상위 5개 효능군의 보고 건수가 전체의 약 47%를 차지했다.

증상별로는 오심 4만 4097건(17.5%), 가려움증 2만 2284건(8.8%), 어지러움 1만 9302건(7.6%), 구토 1만 8912건(7.5%), 두드러기 1만 7542건(6.9%), 발진 1만 5882건(6.3%) 등의 순이었다.

식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보에 대한 통계학적 분석과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제, 2814개 제품의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취했다. 지난해에는 11개 성분제제, 715개 제품에 대해 조치가 이루어졌다.

아울러 식약처는 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축해 부작용 보고 자료와의 연계·분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더 정확하게 규명할 계획이다.

식약처 관계자는 “안전하고 효과 있는 의약품 개발뿐만 아니라 국민들이 의약품을 올바르고 안전하게 복용하는 측면에서 안전성 정보 보고가 중요하다”며 “의·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터에 보고해 달라”고 당부했다.



조은희 기자 news@newshankuk.com