국내에서 만든 고혈압 약 59개 품목에도 발암 가능 물질 검출y
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국내에서 만든 고혈압 약 59개 품목에도 발암 가능 물질 검출

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입력 : 2018-08-06 10:52:28 | 수정 : 2018-08-06 17:18:58

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식약처, 잠정 판매 중지하고 처방 제한 조치
해당 의약품 복용 환자 18만 1000여 명
이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 6일 오전 충북 청주 식약처에서 고혈압약(발사르탄) 관련 중간조사 결과를 발표했다. (뉴시스)
중국 제지앙 화하이사가 만든 고혈압 치료제 원료 의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질이 나온데 이어 국내 제약회사가 만든 일부 발사르탄에서도 발암 가능 물질이 나왔다. 식품의약품안전처가 조사 결과를 발표하고 해당 의약품을 잠정적으로 판매 중단하는 한편 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 6일 "중국 제지앙 화하이사 '발사르탄'에서 N-니트로소메틸아민(NDMA)이 나온 후 국내에서 수입하거나 제조하는 모든 발사르탄 품목을 수거해 검사를 하고 있다"며, "대봉엘에스(주)가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 사실을 확인했다"고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소가 잠재적 발암물질로 분류한 것이다.

식약처에 따르면, 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료(조품)를 수입해 정재한 후 원료 의약품인 발사르탄을 만들었다. 조품은 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로서 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료 의약품이 되는 상태의 원료다.

식약처는 "NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조 공정을 시작으로 52개사 86개 품목의 모든 발사르탄을 순차적으로 자료 검토하고 수거 검사를 진행하고 있다"며, "화하이사와 유사한 제조 공정으로 제조한 24개사 31게 품목 발사르탄들 중에서 대표성이 있는 품목 수거해 검사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준인 0.3ppm을 초과한 제품은 없었다"고 밝혔다.

이어 "화하이사와 제조 공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 31개 사 46품목의 발사르탄을 조사하고 있다"며, 이 가운데 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과했다고 설명했다.

식약처는 "현재 대봉엘에스 발사르탄의 잠정 판매·제조 중지 조치를 하고 해당 원료를 사용하여 제조한 22개사 59개 품목의 완제의약품에 대해서도 잠쟁 판매중지와 처방을 제한하도록 조치했다"고 말했다. 2015년부터 지난해까지 최근 3년 동안 국내 전체 발사르탄 원료 의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%다. 같은 기간 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제 의약품의 약 10.7%다. 참고로, 지난달 잠정 판매 중단 조치한 화하이사 115개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완전 의약품의 약 11.4%다.

식약처는 "현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다"며, "국내 허가 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 제지앙 화하이사 원료 의약품의 제조 공정 변경 허가를 받은 2015년 9월 이후 3년 동안 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 1만 1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악했다"고 밝혔다.

참고로 미국 식품의약품(FDA)은 4년 동안 최고 용량인 320mg을 복용한 경우 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 발표했다. 유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고 용량(320mg)을 복용한 경우 자연 발생적 발암 가능성에 더해 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표했다.

보건복지부는 식약처 발표에 따라 대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품을 처방 받은 환자 조치 방안을 마련해 운영한다고 밝혔다. 6일 0시를 기준으로 해당 의약품을 복용하는 환자는 18만 1286명이다. 이 의약품을 처방한 의료기관은 1625개소, 조제 약국은 1만 1074개소다.

복지부는 "앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다"고 밝혔다. DUR은 함께 먹으면 부작용이 있거나 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스다.

이어 복지부는 "이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제를 받을 수 있다"고 설명했다.


이슬 기자  [dew@newshankuk.com]


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