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유전자치료제, 유전학적 계통 분석 제출 의무화…인보사 사태 후속조치

등록 2019-06-07 15:15:50 | 수정 2019-06-07 16:10:27

식약처, ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’ 개정안 행정예고

세포·유전자치료제 허가를 신청할 때 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부개정고시안을 행정예고한다고 7일 밝혔다.

이번 개정은 최근 유전자치료제 인보사케이주의 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 데 따른 조치다. DNA 비교·분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 STR 등을 통해 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위한 것이다.

개정고시안은 세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석 결과를 제출하도록 했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나누어 저장해놓은 것이다.

아울러 첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격을 기재하도록 했고, 혈액제제 제조방법의 기재 요령도 제공한다.

식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

개정고시안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처에 제출하면 된다.



조은희 기자 news@newshankuk.com