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식약처 “코로나19 치료제·백신 임상시험 국내 승인 15건”

등록 2020-06-26 14:59:13 | 수정 2020-06-26 16:41:36

“덱사메타손, 중증 환자 한정해 환자 상태 관찰하며 투여해야”
“하이드록시클로로퀸 임상은 중단…치료적 유익성 인정 안 돼”

자료사진, 지난 5월 13일 오후 경기 용인시 기흥구 GC녹십자에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 하고 있다. (뉴시스)
현재 국내에서 승인 받은 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제·백신 임상시험은 치료제 13건, 백신 2건 등 총 15건이라고 식품의약품안전처가 26일 밝혔다. 환자에게 치료적 유익성이 없는 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸의 국내 임상 시험은 모두 중단됐다.

치료제 임상시험 13건은 개발 단계별로 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이다.

이 중 우리나라에서 개발한 치료제는 부광약품이 B형 간염치료제로 허가받은 클레부딘, 신풍제약이 말라리아치료제로 허가받은 피라맥스, 종근당이 항응고제로 허가받은 나파모스타트, 엔지켐생명과학의 EC-18 등이며, 모두 2상 임상시험 중이다.

백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계에 있는데, 이 중 우리나라에서 개발한 백신은 제넥신의 GX-19이며 임상 1/2상을 진행 중이다.

식약처는 국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제도 소개했다. 항체치료제는 미국 L사가 임상시험을 진행하고 있으며, R사의 류마티스관절염 치료제 제품도 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있다. 국내에서는 C사가 항체치료제를 개발하며 임상시험을 준비하고 있다.

완치된 환자의 혈장을 이용하는 혈장치료제는 국내 GC녹십자가 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있다.

백신의 경우 현재 전 세계적으로 상용화된 제품은 없다. 해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상 2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다.


식약처는 최근 영국에서 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다고 발표된 스테로이드 제제 ‘덱사메타손’에 대해 면역 억제 작용을 통해 치료효과를 나타내는 것으로 중증 환자에 한정해 의사가 환자 상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절할 것으로 보인다고 설명했다.

현재 덱사메타손의 국내 수급은 원활한 상태로 정제와 주사제 14개 품목을 생산하고 있다. 정제는 연간 약 4300만 정, 주사제는 연간 약 6000만 앰플을 생산하고 있다.

말라리아치료제 클로로퀸 계열 의약품 하이드록시클로로퀸은 국내에서 5건의 임상시험이 승인된 바 있으나 5건 모두 조기 종료해 현재는 임상시험에 사용되고 있지 않다. 최근 국제보건기구와 미국 국립보건원은 임상시험 자료를 분석한 결과, 이 약이 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는다고 판단했다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 사용과 개발 동향을 지속적으로 모니터링 해나갈 것”이라며 “이를 바탕으로 국내 품목허가와 공급에 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.



조은희 기자 news@newshankuk.com